Pharmazeutische Anwendungen

Pharmazeutisch-medizinische Anlage - SchuF Bodenablassventile werden an den Kesselböden zur vollständigen Entlehrung installiert. 

Während dieser Zeit hat SchuF an Lösungen für wesentliche Prozess- und Anwendungsherausforderungen der Pharmazeutischen Industrie mitgearbeitet.

Zu den oft vorliegenden Problematiken und Herausforderungen gehören:

• Prozessanalytische Technologie (PAT)
• Good Manufacturing Practice (cGMP)
• Kontamination
• Totraum
• Leckage zur Prozessumwelt
  · Generelle Leckage der Packung (z.B. TA Luft 2002 Einhaltung)
  · Leckage tödlicher Stoffe („Lethal Service“) 
• Kristallisation und Krustenbildung
• Komplette Prozessabsperrung
• Sicherheit im Brandfall (Fire Safe)
• Temperaturmessung
• Probenahme im laufenden Betrieb
  
  

Abb. 1 (oben Typ 25BF) zeigt ein typisches emailliertes/PTFE ausgekleidetes Bodenablassventil, das in der pharmazeutischen Industrie verwendet wird. Diese Ventile beinhalten eine Anzahl von Sonderausstattungen, hier dargestellt sind z.B. Nothandbetätigung, seitlich montierter Antrieb (um Platz unter dem Behälter zu sparen) und Temperaturfühler durch die Spindel. Das gleiche Ventil ist auch als Typ 25BF mit serienmäßiger Faltenbalgabdichtung der Spindel zur Atmosphäre lieferbar.

Für alle genannten Problemkreise hat SchuF in enger Zusammenarbeit mit der Pharmazeutischen Industrie Lösungen entwickelt, die erfolgreich eingesetzt werden:

Infrarot-Echtzeitmessung innerhalb des Reaktors (PAT)

Zur Überwachung chemischer Prozesse können unsere Kegelventile mit prozessanalytischer Technologie (PAT) wie Infrarot-Messfühlern ausgestattet werden, die eine Echtzeitmessung chemischer Reaktionen innerhalb des Reaktors ermöglichen. Installiert in den Kegel des Ventils übermittelt der Infrarot-Messfühler Echtzeitwerte zum chemischen Zustand der kritischen Reaktionsparameter. Tritt ein Problem während der Reaktion ein, können die Parameter modifiziert werden, bevor der Prozess beendet ist.
 

Kontamination

Um mögliche Kontamination und Rückstände in Spalten zu vermeiden verwendet SchuF stationäre O-Ring-Dichtungen mit FDA Zulassung. Die Fertigung von Ventilsitz, Gehäuse und Spindel aus jeweils nur einem Bauteil vermeidet Fugen und stellt sicher, das das Ventil innen einfach zu Reinigen und Sterilisieren ist. Besonders einfach zu sterilisieren ist der Typ 25BM, bei dem alle inneren Teile des Ventils durch eine PDFE-Membran vor Berührung mit dem Medium geschützt sind.
 

Totraum

Alle SchuF Ventile sind exakt an den Reaktorstutzen angepasst, um tote Räume am Boden des Reaktors zu verhindern und die Entlehrung des gesamten Mediums aus dem Kessel und dem Ventil zu gewährleisten.
 

Reinigung ohne Ausbau "CIP - Clean in place“

Optional können SchuF Ventile mit Spülanschlüssen ausgestattet werden (Standard beim ausgekleideten Ventiltyp 25BF). Dies ermöglicht die Reinigung des Ventilinneren auch während eines laufenden Prozesses im Reaktor. 
 

Abdichtung nach außen

Um Leckage nach außen auszuschließen, können die in den Reaktor öffnenden Kegelventile mit einem PTFE-Faltenbalg (Typ 25BF), einem Metallfaltenbalg (Typ 25BH) oder einer PTFE-Membran (Typ 25BM) ausgestattet werden. Diese Dichtungen sind ebenso verfügbar für alle Kegelventile, die in das Ventil öffnen (Typ 24BF, 24BH und 24BM). Sollte es zu einem Notfall und zu einem Versagen dieser Dichtungen kommen, wird die notwendige Sicherheit durch eine Notstopfbuchse gewährleistet.

Alle Kegelventile haben eine FDA zugelassenen PTFE-Dichtring und eine feuersichere Metalldichtung.

Für die Einpassung eines Kegelventils in den Kesselstutzen ist die Verwendung eines Einsatzes gängige Praxis. Der Spalt zwischen dem Ventilsitz und dem Kesselstutzen kann groß gestaltet werden, um deren regelmäßige Spülung zwischen den Prozesschargen zu ermöglichen. Der Spalt kann aber ebenso komplett mit einem Einsatz geschlossen werden, indem ein O-Ring, eine Lippendichtung oder ein ausdehnbarer Sitz den Spalt verschließt.  

Abb.  2a                      Abb. 2b                       Abb. 2c                     Abb. 2d 

Abb. 2a.: Großer, einfach spülbarer Spalt für CIP-Abdichtung
Abb. 2b.: GMP O-Ring
Abb. 2c.: GMP Sitz mit Dichtlippe
Abb. 2d.: GMP aufblasbarer Sitz

Medium mit Feststoffen und Kristallen

Kegelventile sind kompakt und Platz sparend gebaut und besitzen eine selbstverstärkende Abdichtung. Die in den Reaktor öffnenden Ventilvarianten ermöglichen ein automatisches Aufbrechen von Krusten am Kegel und Kesselstutzen.
Bei großen Reaktoren kann jedoch ein Kolbenablassventil von Vorteil sein, da der Abflussweg komplett freigegeben wird und dadurch aufgrund der kürzeren Ablasszeit mehr Chargen produziert werden können. Außerdem können sich keine Partikel wie z.B. größere Feststoffe oder Kristalle zwischen Ventilsitz und Kegel verklemmen. Kolbenventile sind je nach Einsatzgebiet mit radialer oder axialer Weichdichtung sowie mit axialer metallischer Dichtung lieferbar.  

Temperaturmessung

Die Integration eines Temperatursensors in den Kegel oder Kolben eines Bodenablassventils ermöglicht es, die Temperatur des Reaktorinhalts auch bei sehr kleinen Chargen zu messen und macht einen zusätzlichen Stutzen an der Reaktordecke überflüssig. Der Sensoranschluss kann in einem Verteilerkasten an der Laterne oder unter dem Antrieb befestigt werden. Der Vorteil hierbei ist, dass der Temperaturfühler während der Neubefüllung des Reaktors zum Kalibrieren oder Auswechseln entfernt werden kann.

Der Messfühler wird in der Spitze des Kegels oder Kolbens angebracht; eine kleine Feder stellt sicher, dass der Messfühler gegen die Innenseite gedrückt wird. Die Wandstärke liegt hier bei 1-2mm . Da sich der Messfühler innerhalb des Kegels oder Kolbens befindet, ist eine Leckage nach außen nicht möglich. Genaue Messergebnisse können mit einer Rückmeldezeit von weniger als einer Minute erzielt werden.

Sicherheit im Brandfall

Um den möglichen Schaden eines Feuers einzudämmen, ist es wesentlich, dass der Reaktor, die Lagerkessel und die Ablassventile intakt bleiben. So kann verhindert werden, dass sich das im Reaktor befindende Medium das Feuer nicht zusätzlich schürt und die Löschmittel nicht verunreinigt werden und so das Grundwasser gefährden.  Alle unsere Ventile können in einer „FIRE-SAFE“ Variante angeboten werden, dieses gilt auch für unsere emaillierten oder mit PTFE ausgekleideten Ventile. Bei Letzteren sorgt eine entsprechende konstruktive Gestaltung für eine metallische Notfallabdichtung, falls die Auskleidung durch Brandeinwirkung zerstört wird.

Probenahmeventile

Bei vielen chemischen und pharmazeutischen Herstellungsprozessen ist es notwendig eine Probe des Mediums zu entnehmen. Hierfür wird ein Probenahmeventile am Boden oder an der Seite des Reaktors installiert (Typ 32). Eine Entnahme ist ebenfalls möglich am Kesseldeckel (Typ 34), aus Leitungen (Typ31/33)  oder indem eine Probe durch Luftdruck,  Stickstoff oder Vakuum in einen Auffangbehälter transportiert werden.

SchuF Referenzen

Im Bereich „Über uns“ finden Sie links unter „Kunden & Referenzen“ eine Kundenliste die u.a. unsere Kunden aus der pharmazeutischen Industrie wie z.B. Pfizer, GlaxoSmithKline und Novartis enthält.